AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce asgari güvenlik şartlarını karşıladığını gösteren “CE” işaretini almalıdır. “CE” işareti AB sınırları içerisinde geçerlidir ve tıbbi cihazlar dâhil pek çok ürün grubunda kullanılır (asansörler, basınçlı kaplar, yapı malzemeleri vb.).