Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde “uyarı sistemi” (vigilance system) kapsamında tanımlanan olumsuz olaylar aşağıdakilerden hangisidir?
I) Cihazın özellikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı veya bozulma,
II) Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölüme varıncaya kadar sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumlar
III) Tasarım ve üretim sürecinin anlatılmaması.
IV) Cihazın markasının belirtilmemesi.