İn-vitro tıbbi tanı cihazı: İmalatçı tarafından esas olarak;
Fizyolojik veya patolojik durum veya
Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut
Tedaviyi izlemek amacıyla tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dâhil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplarıdır.