Temel İlaç Bilgisi Ve Akılcı İlaç Kullanımı Deneme Sınavı Sorusu #753916

Ürünün piyasaya sunumunu sağlamak, bir kontrol durumunun tesis edilmesi ve sürdürülmesi ile devamlı gelişimin mümkün kılınmasını amaçlayan ICH Kılavuzu aşağıdakilerden hangisidir?


Q10

Q9

Q8

Q2

Q11


Yanıt Açıklaması:

Q10, Uluslararası Standartlar Teşkilatı (International Standards Organization -ISO)’nun kalite konseptine göre şekillenen, efektif ve geniş kapsamlı bir farmasötik kalite sistemi modelini tanımlamaktadır. Q10’da belirtilen bu model ürün döngüsünün değişik aşamalarında uygulanabilir. Bu yönde yapılacak uygulamalar yeniliğe ve devamlı gelişime olanak sağlamalı ve farmasötik üretim ve geliştirme faaliyetleri arasındaki bağlantıyı güçlendirmelidir. Q10’un üç temel amacı ise ürünün piyasaya sunumunu sağlamak, bir kontrol durumunun tesis edilmesi ve sürdürülmesi ile devamlı gelişimin mümkün kılınmasıdır.

Yorumlar
  • 0 Yorum