Türkiye’de ruhsatlandırma süreci, 19.01.2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ve 22.04.2009 tarihli ve 27208 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” hükümlerine göre yürütülmektedir. Ruhsat başvurusu için GMP sertifikasyonu bir ön şarttır. İlgili mevzuata göre, bir ruhsat başvurusunun, ön incelemeden geçtikten sonra 210 gün içerisinde değerlendirilmesi gerekmektedir.