Temel İlaç Bilgisi Ve Akılcı İlaç Kullanımı Deneme Sınavı Sorusu #755238
Kalite kontrol, GMP’nin bir parçası olarak ilgili testlerin gerçekleştirilmesini, materyal kullanımı, ürünlerin satış ve dağıtım öncesinde kalitelerinin istenilen düzeyde olduğuna karar verilmesini sağlayan bir takım prosedürleri içerir. Bu prosedürler örnekleme, spesifikasyon, test etme ve organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma olarak sayılabilir. Kalite kontrol, yalnızca laboratuvarda yapılan testleri kapsamaz. Ürünün kalitesine yönelik verilecek her türlü kararda kilit rol oynar.
Tanımı “Üretilmiş bir serideki tabletlerden 12 tanesi alınarak, içerdikleri ilaç etken maddesi miktarını belirlemek amacıyla tek tek incelenir.” olarak verilen tablet kontrolü aşağıdakilerden hangisidir?
Dağılma Testi |
Çözünme Hızı Testi |
Tablet Ufalama Testi |
Ağırlık Sapması Testi |
İçerik Tekdüzeliği Testi |
Dağılma Testi: Dağılma cihazında su, yapay mide-bağırsak ortamı, 0.1M HCl veya pH 6.8 tampon çözeltisinde, 37 °C sıcaklıkta tabletin granüllerine dağılmasına kadarki geçen süreyi kaydeden bir testtir. Konvansiyonel tabletler 15 dakikada, film kaplı tabletler ise en fazla 30 dakikada dağılmalıdır.
Çözünme hızı testi: Tabletler açısından çok önemli bir kontrol parametresi olan bu test ile ilacın bir ortamda zamana karşı çözeltiye geçiş hızını saptama amaçlanır. Çözünme ortamı olarak, farmakopede belirtilen açıklamaya göre, 37±5°C sıcaklıkta su veya tampon çözeltisi kullanılır. Bu test sayesinde, zamana karşı çözünme hızı profilleri çıkarılabilir.
Tablet ufalama testi: Ambalajlama ya da taşıma gibi bir durum esnasında, kenarlarından veya yüzeylerinden ufalanma gerçekleşip gerçekleşmeyeceğini anlamak amacıyla yapılır. Friabilitör denilen, tabletlerin yerleştirildiği kısmı kendi etrafında dönen ve tabletleri belirli bir yükseklikten bırakarak ufalanma derecelerini ölçen bir cihaz yardımıyla ölçüm yapılır. Sıklıkla 100 adet tablet, 4 dakika boyunca teste tabi tutulur. Amerikan Farmakopesi kaplanmamış tabletlerin ufalanma değerinin %1’den daha az olması gerektiğini belirtir.
Ağırlık Sapması Testi: Tablet üretimi için üretim sırasında ve sonrasında en çok yapılan testlerden biridir. Hassas terazi üzerinde tabletler, toplamda 10 tablete tamamlanıncaya kadar tek tek tartılır. Bulunan ağırlıklardan ortalama ağırlık hesaplanır. Tablet basımında rutin bir kontrol olan bu aşamadan sonra standart sapma belirlenir. Tablet ağırlıklarında %5 sapma kabul edilebilirdir.
İçerik tekdüzeliği testi: Üretilmiş bir serideki tabletlerden 12 tanesi alınarak, içerdikleri ilaç etken maddesi miktarını belirlemek amacıyla tek tek incelenir. Bu amaçla üretici şirketin kimya laboratuvarında belli aralıklarla gerçekleştirilen testler, kaydedilir.
Yorumlar
- 0 Yorum