Beşerî tıbbi ürün nedir?
Beşerî tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı etkin madde/maddeler kombinasyonunu ifade eder.
Ülkemizde tibbi ürün ve cihazlardan hangi kurum sorumludur?
Ülkemizde T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tüm tıbbi ürün ve tıbbi cihazlardan sorumlu kurumdur.
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Uluslararası Uyum Konseyine (ICH) hangi tarihte tam üye olarak kabul edilmiştir?
2017 yılından itibaren Uluslararası Uyum Konseyine (ICH) Türkiye’yi temsilen gözlemci olarak katılan TİTCK, 27 Mayıs 2020 tarihi itibariyle tam üye olarak kabul edilmiştir.
Advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmalara ne ad verilir?
Farmakovijilans
Etkin madde nedir?
Etkin madde: Kimyasal sentez yolu ile ya da doğal kaynaklardan kazanılan, insan ve hayvan organizmasındaki hastalıkların engellenmesinde, geriletilmesinde, iyileştirilmesinde ve tanısında kullanılan, kimyasal yapısı ve özellikleri saptanmış olan maddelerdir.
Katı dozaj şekilleri nasıl sınıflandırılmaktadır?
• Tablet
• Film kaplı tablet
• Şeker kaplı tablet (draje)
• Çiğneme tableti
• Bukkal tabletler
• Sublingual (dilaltı) tabletler
• Ağızda dağılan (orodispersible) tabletler
• Ağızda çözünen tabletler
• Vajinal tabletler
• Efervesan tabletler
• Modifiye salım gösteren tabletler
• Uzatılmış salım sistemleri / Extended release (er, xr)
• Uzun süreli salım sistemleri / Prolonged release (pr)
• Sürekli salım sistemleri / Sustained release (sr)
• Kontrollü salım sistemleri / Controlled release (cr)
• Enterik kaplı salım sistemleri / Enteric (delayed) release
• Gastroretentif salım sistemleri / Gastroretentive release
• Kapsül
• Yumuşak jelatin kapsül
• Sert jelatin kapsül
• Modifiye salım gösteren kapsüller
• Granüller
• Efervesan granüller
• Modifiye salım gösteren granüller
• Kontrollü salım granüller
• Kaplı granüller
• Gastroresistant granüller
• Tozlar
• Efervesan tozlar
Terapötik olarak etkin maddenin/maddelerin itici ya da çözücü gaz karışımında, çözelti, emülsiyon veya süspansiyon haline getirilmesiyle hazırlanan, itici gazın da kap içinde oluşturduğu basınç sebebiyle içeriği dışarıya püskürtecek şekilde ambalajlanan sistemlere ne ad verilir?
Farmasötik aerosoller
İnsan ya da hayvan vücuduna, enjeksiyon, infüzyon ya da implantasyon yolu ile verilen steril preparatlara ne ad verilir?
Parenteral preparatlar
Merhem, krem, jel ve patlar hangi dozaj şekilleri olarak sınıflandırılır?
Yarı-katı dozaj şekilleri
Tıbbi cihaz nedir?
Tıbbi cihaz yönetmeliğine göre; insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
4. Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemelerin tümü tıbbi cihaz olarak tanımlanmaktadır.
CE belgesi neden gereklidir?
Tıbbi cihazlar Avrupa’da olduğu gibi Türkiye’de de pazara sunulmadan önce Conformité Européene-European Conformity- Avrupa Uygunluk (CE) belgesi almak zorundadır. Avrupa Uygunluk (European Conformity -CE) işareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği’nin, 1985 yılında oluşturduğu “Yeni Yaklaşım” çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir.
Vücut ile temas durumlarına göre tıbbi cihazlar nasıl sınıflandırılır?
Vücut ile temas durumlarına göre sınıflama
• İnvaziv cihazlar (vücudun iç kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen)
• Cerrahi invaziv cihazlar (cerrahi müdahale sonucu vücudun iç kısmına yerleştirilen)
• İmplant cihazlar (cerrahi müdahale ile bütünüyle insan vücuduna yerleştirilen)
Tıbbi cihazlar risk durumlarına göre nasıl sınıflandırılır?
Risk durumlarına göre sınıflama
• Sınıf I- Steril cihazlar (yaralı ciltle temas eden ve invaziv olmayan cihazlar)
• Sınıf I- Ölçüm özellikli cihazlar
• Sınıf I- Diğer cihazlar
• Sınıf IIa (Orta risk grubuna dâhil cihazlar)
• Sınıf IIb (Yükseltilmiş-orta risk grubuna dâhil cihazlar)
• Sınıf III (Yüksek risk grubuna dahil cihazlar)
İmplante edilebilir bir tıbbi cihaz geliştirilirken dikkat edilmesi gereken durumlar nelerdir?
İmplante edilebilir bir tıbbi cihaz geliştirilirken dikkat edilmesi gereken belirli noktalar vardır. Bunlar;
• Mümkün olan en küçük boyut ve ağırlık
• Düşük güç tüketimi
• Güvenilirlik
• Biyouyumluluk
• Minimum toksisite
• Yüksek veri hızı
• Mümkün olan en büyük veri depolamasıdır.
Tıbbi tanı cihazları risk değerlendirmesine göre nasıl gruplandırılır?
Tıbbi tanı cihazları risk değerlendirmesine göre 4 kategoride değerlendirilir. Bunlar;
A: Düşük Bireysel Risk ve Düşük Halk Sağlığı Riski Olanlar
B: Orta Düzey Bireysel Risk ve / veya Düşük Halk Sağlığı Riski Olanlar
C: Yüksek Bireysel Risk ve / veya Orta Halk Sağlığı Riski Olanlar
D: Yüksek Bireysel Risk ve Yüksek Halk Sağlığı Riski Olanlar
Tanıda kullanılan görüntüleme cihazları nelerdir?
• Manyetik rezonans (MR)
• Röntgen
• Bilgisayarlı tomografi (BT)
• Ultrasonografi (US)
• Mamografi
• Anjiyografi
• Elektrokardiyografi
• Gama sintigrafi
• Pozitron emisyon tomografi (PET)
Laboratuvar ortamında ya da yapay koşullarda anlamında kullanılan keline nedir?
In vitro: Laboratuvar ortamında ya da yapay koşullarda anlamındadır.
Ameliyathanelerde bulunması gereken zorunlu cihazlar nelerdir?
• Ameliyat masası ve rutin aksesuarları
• Ameliyat tavan lambası
• Anestezi cihazı (tam otomatik/ventilatörlü)
• Negatoskop
• Seyyar ameliyat lambası (akülü)
• Flash otoklav
• Cerrahi aspiratör
• Elektrokoter (yakıcı ve kesici)
Sporlar dahil olmak üzere hiçbir canlı mikroorganizmanın ortamda bulunmaması için yapılan işlem nedir?
Sterilizasyon
Ameliyathane ortamında sterilizasyon işlemini gerçekleştiren cihaz nedir?
Otoklav