SAĞLIK KURUMLARI MEVZUATI Dersi Sağlıkta Dönüşüm Programı Çerçevesindeki Uygulamalar soru detayı:
SORU:
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı hangi işlemleri yürütmektedir?
CEVAP:
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı:
• Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek.
• Tıbbi cihaz kullanım güvenliğine dayalı standartların belirlenmesine yönelik işlemler ile sınıflandırma, risk tanımlama gibi teknik değerlendirmeleri yapmak.
• Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, yetkilendirme süreçlerinin takibini yapmak.
• Tıbbi cihazların klinik araştırmalarına yönelik işlemleri yürütmek.
• Protez, ortez, optik cihazlar ve işitme cihazları satış ve uygulama merkezlerini yetkilendirmek.
• Tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösterecek onaylanmış kuruluşlara ait iş ve işlemleri yürütmek.
• Kozmetik ürünlerin ön inceleme, kayıt ve bildirim işlemlerini yürütmek ve kozmetovijilans değerlendirmesi faaliyetlerini yönetmek.
• Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin tanıtım faaliyetlerine dair düzenlemeleri yapmak.