Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler ta- rafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başkabir şey konulması veyahut
4. Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi ci- hazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.

Aktif tıbbi cihaz, yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğuenerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla çalışan tıbbi cihazlardır.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştiri- len ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazlardır.

İn-vitro tıbbi tanı cihazı: İmalatçı tarafından esas olarak;
1. Fizyolojik veya patolojik durum veya
2. Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
3. Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut
4. Tedaviyi izlemek amacıyla

tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dâhil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplarıdır.

Klinik ortamda ve insan üzerinde yapılan denemelere klinik araştırma denilir.

Avrupa Ekonomik İşbirliği Teşkilat'na (OECD) göre iyi bir tedarik sisteminin dört bileşenini şunlardır;
• Mevzuat / Yasal Çerçeve
• Şeffaflık ve Bütünlük
• Kurumsal Kapasite
• İşletme ve Pazarlar

Bailey' göre kamu alımlarının temel ilkelerinden olan "Doğru Kalite"; kalite sertifikaları ve gereksinimlerinin doğru tanımlanması, kabul edilebilir asgari kalite standartlarının belirlenmesi, tüm şartlar ve gereksinimlerin açık, anlaşılır olması, bir veya bir grup tedarikçiyi işaret etmemesidir.

Bailey' göre kamu alımlarının temel ilkelerinden olan "Doğru Ücret"; bir ürün veya hizmetin maliyet değerlendirmesi veya maliyetinin gerekçelendirmesi ve somut, ölçülebilir ve mümkün olduğunca sayısal değerler üzerinden gerçekleştirilmesidir.

eknoloji değerlendirmelerine referans alınabilecek kuruluş örnekleri INAHTA (The International Network of Agencies of Health Technology Assessment), HTAi (Health Technology Assessment International, European Network for Health Technology Assessment ve ulusal olarak da Sağlık Bakanlığı Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğü bünyesindeki Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Daire Başkanlığı gösterilebilir.

Cihaz değerlendirme, belirli bir üretici tarafından fikrî mülkiyetine sahip olunan teknolojinin alan uzmanları tarafından performans yeterliliği ve fonksiyonel uygunluğunun değerlendirilmesidir.

Bir tıbbi cihazın bütünsel takibini ya- pabilmek için gerekli olan temel bilgiler şunlardır:

• Ulusal veya uluslararası standartlarda oluşturulmuş ortak terminolojiyi ifade eden adlandırma,

• Kullanıldığı klinik branş,

• Sağlık tesisi içerisinde kullanım yeri ve zimmetlenen kullanıcı bilgisi,

• Üretim tarihi ve sağlık tesisinde faaliyete başladığı edinme tarihi,

• Cihazın marka ve model bilgisi,

• Barkod, seri ve lot/parti numarası

• Cihazın satın alımı sırasında sözleşmede belirtilen garanti süresi,

• Cihazın çalışma durumu (aktif, pasif, arızalı),

• Kullanıldığı sektöre ve kullanıldığı saha büyüklüğüne göre takibinin sağlanacağı benzersiz kod.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ülkemizde tıbbi cihazın kaydı hâlihazırdaTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) yapılmaktadır.

Bu yeni sistem ile ülkemizde hangi cihazdan kaç tane olduğu, ne kadarının ithal edildiği, ülkemizdeki üretim alt yapısının ne olduğu, bu cihazların nerelerde kullanıldığı, hangi performansta kullanıldığı gibi birçok parametre takip edilecektir.

Sözleşme yönetiminde üzerinde durulması gereken önemli noktalar şu şekilde sıralanabilir:

• Garanti kapsamı ve süreci,
• Cihazın aktif kullanılabilirlik süresi,
• Arıza müdahaleleri ve onarım süreçleri,
• Garanti sonrası hizmetlere dair hükümler,
• Belirlenen kuralların uygulanmaması durumundaki hukuki yükümlülükler.

Biyomedikal teknik hizmetler sınıfında yer alan kalibrasyon faaliyetleri üç ana başlıkta toplanabilir.

• Hizmet öncesi kalibrasyon faaliyetleri,
• Periyodik kalibrasyon faaliyetleri,
• Arıza sonrası kalibrasyon faaliyetleridir.

Periyodik bakımın düzenli olarak bir sağlık işletmesindeki cihazlara uygulanmasının faydaları şu şekilde belirtilebilir:

• Muhtemel arıza kaynakları önceden tespit edilerek çalışabilirlik sağlanır.
• Arızanın yaratacağı giderler en aza indirgenir.
• Çalışma güvenliği sağlanır.
• Sağlık işletmesindeki hizmetin aksaması önlenmiş olur.