Aynı standartta bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanmasına şu faktörlerin etki ettiği açıklanmaktadır
(TS EN ISO 9001):
• Kuruluşun organizasyonel ortamı, bu ortamdaki değişiklikler ve bu ortamın beraberinde gelen riskler,
• Kuruluşun değişen ihtiyaçları,
• Kuruluşa özel amaçlar,
• Kuruluşun sağladığı ürünler,
• Kuruluşun süreçleri (prosesleri) ve
• Kuruluşun büyüklüğü ve organizasyon yapısı.