Sağlık Sosyolojisi Deneme Sınavı Sorusu #1148148

AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz öncesi hangi kurum veya yöntem tarafından denetlenirler?


Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD)

Sağlık Bakanlığı

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

Tıbbi cihazlar piyasaya arz öncesi denetlenmezler.


Yanıt Açıklaması:

Sağlık Bakanlığı (TİTCK) tarafından yürütülen bir diğer faaliyette Piyasa Gözetimi
ve Denetimi (PGD)’dir. AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz öncesi denetlenmezler. Ancak PGD yöntemi ile piyasada bulunan cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, uluslararası ve ulusal standartlara (teknik düzenleme) uygunluk ve ürün güvenliği açılarından denetime tabi tutulurlar. PGD faaliyetleri neticesinde uygunsuz bulunan tıbbi cihazlar ile ilgili Sağlık Bakanlığı (TİTCK) yaptırım kararları alabilir. Bu yaptırımlar tıbbi cihazın piyasadan toplatılması, imhası, bazı düzeltmeler yapılması, para cezası vb. olabilir. Buna göre doğru cevap E seçeneğidir.

Yorumlar
  • 0 Yorum