Ülkemizde tıbbi cihaz alanında yetkili otorite Sağlık Bakanlığıdır. 

ETK, tek bir sağlık kurumunda bir birey hakkında yetkili klinisyenler ve görevliler tarafından oluşturulabilecek, toplanabilecek ve başvurulabilecek bir sağlık bilgisinin elektronik kaydıdır.

Bir tıbbi cihazın geliştirilmesi aşamasında özellikle dikkat edilmesi gereken birkaç nokta vardır. Bunlar cihazın kullanım amacı ve yerine göre bazı değişiklikler göstermekle beraber;
Fayda – risk oranı,
Hasta, kullanıcı veya üçüncü şahısların güvenliğini düşünerek tasarlanması,
Kullanıcı profili düşünülerek (profesyonel kullanım, eğitim düzeyi, yaş, engelli durumu vb.) tasarlanması şeklindedir.
Tasarım aşamasını geçen tıbbi cihazların duruma göre pre-klinik (laboratuvar ortamında veya hayvan deneyleri) ve/veya klinik ortamda denenmesi gerekmektedir. Araştırma neticesinde tespit edilen tasarım hataları dâhil cihazın performansı, etkinliği, yan etkileri ve güvenliği gibi kriterler dikkate alınarak bir rapor hazırlanmalıdır. Raporun sonuca göre tıbbi cihaz yeniden tasarım sürecine girebilir veya piyasaya arz edilmeye karar verilebilir. Burada üzerinde durulması gereken esas nokta ortadan kaldırılması mümkün olmayan yan etkiler ve/veya zararlar ile cihazdan beklenen faydalar karşılaştırıldığında (fayda-risk oranı) hasta lehine kabul edilebilir faydalar sağlanmasıdır.

RFID, radyo frekans dalgaları ile tanılamayı ifade eder. 

Etiketler ile kullanılan terminal veya okuyucu cihazlar arasında iletişim kurularak bilgi aktarımı sağlanır. 

Otoyol gişelerinde ödeme amacıyla kullanılan HGS, pasif RFID çözümüne bir örnektir.

Pasif RFID maliyet ve boyut olarak aktif RFID’ye göre daha düşük değerlere sahiptir. 

Pasif RFID etiketler güç kaynağına sahip olmayıp okuyucusunun gönderdiği elektromanyetik dalgalarla aktifleşerek iletişim sağlar.

Ameliyathanede kullanılan bir diğer temel cihaz cerrahi aspiratördür. Hastanın vücudun­daki, ağzındaki veya yarasındaki kanı ve mukusu uzaklaştırmaya yarayan bir alettir. Emme aleti genellikle emilen sıvıların toplandığı bir kavanoza sahiptir. Cihazın kompresörü ile veya ameliyathanede bulunan bir vakum portu kullanılarak aspirasyon işlemi yapılabilir. Cerrahi aspiratörler 5 litrelik iki kavanoz ile toplam 10 litrelik kapasitede olup, cerrahi mü­dahale ve aspiratör gerektirecek durumlarda kullanılırlar.

Ameliyat masası aksesuarları, masanın her iki yanında bulunan paslanmaz çelikten üretilmiş kenar raylar üzerine monte edilir. Bu aksesuarlar; Anestezi çerçevesi, Serum askısı, Omuz destek, Vücut destek, Kol bölümü, Kol destek , Kol/el ameliyat bölümü, Bilek
kemeri, Diz destek , Artroskopik diz destek , Litotomi bacak askısı, Ayak destek, Ayak pedalı, Röntgen kaset sürücü, U-tipi baş bölümü, Çivili başlık, Atık toplama, Vücut kemer grubu gibi parçalardan oluşur. Ventilatör, anestezi cihazlarında bulunması gereken temel bileşenlerden bir tanesidir. Buna göre doğru cevap A seçeneğidir.

CPOE genel manada hasta hizmetlerini ve reçeteleme süreçlerini oluşturma ve yönetme hususunda klinik çalışanlara yardımcı olmak üzere özel olarak dizayn edilen order giriş uygulamasıdır

Defibrilatör Cihazı, şarj edilen enerji 40 saniye içinde kullanılmadığında ve pedallar cihazdan çıkarıldığında güvenli bir şekilde otomatik olarak kendini boşaltır.

Sağlık Bakanlığı (TİTCK) tarafından yürütülen bir diğer faaliyette Piyasa Gözetimi
ve Denetimi (PGD)’dir. AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz öncesi denetlenmezler. Ancak PGD yöntemi ile piyasada bulunan cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, uluslararası ve ulusal standartlara (teknik düzenleme) uygunluk ve ürün güvenliği açılarından denetime tabi tutulurlar. PGD faaliyetleri neticesinde uygunsuz bulunan tıbbi cihazlar ile ilgili Sağlık Bakanlığı (TİTCK) yaptırım kararları alabilir. Bu yaptırımlar tıbbi cihazın piyasadan toplatılması, imhası, bazı düzeltmeler yapılması, para cezası vb. olabilir. Buna göre doğru cevap E seçeneğidir.

Kurum içi/tedarikçi raporlarının incelenmesi, teknoloji değerlendirme aşamasındadır. Tekliflerin toplanması, tedarik aşamasındadır. Kurulum yerinin hazırlanması, kurulum aşamasındadır. Muayene ve kabul testleri işletmeye alma aşamasındadır. İş planının geliştirilmesi planlama ve ihtiyaç analizi aşamasındadır. Doğru cevap E'dir.

İnfüzyon pompası hastaya gerekli olan ilaç ya da solüsyonları ayarlanan zaman içinde belirli akışkanlık hızında intra-venöz, intra-arteriyel veya enteral ilaç uygulamalarına imkan veren bir cihazdır. İnfüzyon pompaları; damla sayıcılı infüzyon pompaları, volümetrik infüzyon pompaları, enjektörlü infüzyon pompaları olmak üzere üçe ayrılır. İnfüzyon pompası cihazları, mikroişlemci tabanlı olup yazılımları sayesinde, dışarıdan harici bir bilgisayar ile kontrol edilebilir ve ölçülen değerler grafik olarak harici yazıcı ile yazdırılabilir.

%2’lik Gluteraldehid (Cidex), taşıyıcı forsebsler ve endoskopik cerrahi aletlerin yüksek düzeyli dezenfeksiyonunda kullanılır. Aletlerin içine konuğu kaba %2 gluteraldehid konur ve beklenir, Solüsyonda renk değişimi(YEŞİL) CİDEX in aktif hale geldiğini gösterir. Aktivasyon süresi dezenfekte edilecek aletlere göre7-14 gün arasında değişir. Lümenli aletlerin içinden enjektör yardımıyla solüsyon geçirilmeli, Solusyon aletlerin üzerini tamamen kapatmış olmalıdır. Aletler 30 dakika bekletilmeli, Aletler bekleme süresinden sonra distile su veya izotonikten geçirildikten sonra kullanılmalıdır.

Tedarik sürecinde gerçekleştirilecek faaliyetler yedi adımda özetlenebilir: Tekliflerin alınması, Tekliflerin açılması, Tekliflerin değerlendirilmesi, şartnameler ile karşılaştırılması, Yüklenicinin belirlenmesi ve sözleşmenin imzalanması, Siparişin verilmesi, Kazanamayan isteklilere geri bildirim yapılması, Planlanan ödemelerin gerçekleştirilmesi. Bu süreçte tekliflerin alınması en önce gelir.

Genellikle ultraviyole (360 nm) ya da mavi ışık (400nm) kullanılır. Bu mikroskobun ayırma gücü, kullanılan ışığın dalga boyu küçük olduğundan ışık mikroskobunun ayırma gücünden daha yüksektir.

Solunumu duran ya da solunumu yetersiz olan hastaların solunumu güvenlik altına almak veya solunumu kontrol etmek amacıyla solunum desteği için endotrakeal tüpün Trakea içine yerleştirilmesi gerektiğinde Laringoskop ihtiyacı doğar.

Sağlık teknolojilerinin yaşam döngüsü içerisinde yer alan tedarik süreçleri içerisinde aşağıdaki durumlar bölgesel veya mevzuatlar içerisinde istisnai olarak değerlendirilebilir Bunlar;

• Yerel Düzenlemeler
• İkame Ekipman
• Yenilenmiş Ekipman
• Radyolojik Donanım
• Sağlık Bilgi Teknolojisi
• Tesisler ve İnşaat
• Acil Durumlar
• Sürdürülebilirlik
• E-ihale
• Şikâyetler
• Etik Kaygılar

Elektrokardiyograf cihazı kalpte meydana gelen elektriksel faaliyetin dolayısıyla kalp kası ile ileti sisteminin durumunu kaydetmeye yarayan cihazdır.
Kâğıt üzerindeki kayıta da elektrokardiyogram denir.

Cerrahi ekip, steril eldivenler giymeden önce el ve kollarını antiseptikli solüsyonlar ile yıkar ve fırçalar. Bunun amacı cerrahi alanla doğrudan veya dolaylı olarak karşılaşılabilecek olan ellerin ve kolların uygun bir antiseptikli bir solüsyon ile yıkanarak yüzeyel floranın azaltılmasıdır. Bu amaçla günümüzde daha çok %4 klorheksidin glukonat veya %7.5’lik köpüren povidon-iyodür kullanılmaktadır. Doğru cevap E'dir.

Kurulum adımı kurulum gerektiren ürünler için ekipmanın kullanım yerine sabitlenmesi, hizmetler veya kurulum gerektirmeyen ürünler için ilgili yere teslim edilmesi, depolanması olarak tanımlanabilir. Tedarikte ise ihtiyaç analizine göre hazırlanan planlamanın gereğinin uygulandığı süreçtir. Planlama ve ihtiyaç analizinde ihtiyacı karşılamaya yönelik uygun maliyette ürün/hizmetin karşılanması için koordineli ve entegre bir eylem takvimi ortaya konur. Teknoloji değerlendirme bir sağlık teknolojisinin kullanımının tıbbi, idari, mali, teknolojik ve etik konularda sistematik, şeffaf, objektif ve ölçülebilir şekilde özetleyen multidisipliner bir süreçtir. Cihaz değerlendirme ise performansın ve fonksiyonelliğin değerlendirildiği iş adımıdır. Bu nedenle doğru cevap B’dir.

Ambu el yardımı ile sıkıştırılmak sureti ile içindeki havayı akciğere gönderebilen yapay solunum cihazıdır. Defibrilatör elektirik akımı ile kontrollü olarak Kalp üzerine etki ederek elektroşok yapılmasını sağlayan bir cihazdır. Laringoskop, dili bastıran bleyti ile ucunda ışığı olan doğrudan larinksin gözle görülmesi için kullanılan bir cihazdır. Ventilator; respiratör ve denen ventilatör solunum desteği için kullanılan cihazlara verilen addır.