Bir tıbbi cihazın geliştirilmesi aşamasında özellikle dikkat edilmesi gereken birkaç nokta vardır. Bunlar cihazın kullanım amacı ve yerine göre bazı değişiklikler göstermekle beraber;
Fayda – risk oranı,
Hasta, kullanıcı veya üçüncü şahısların güvenliğini düşünerek tasarlanması,
Kullanıcı profili düşünülerek (profesyonel kullanım, eğitim düzeyi, yaş, engelli durumu vb.) tasarlanması şeklindedir.
Tasarım aşamasını geçen tıbbi cihazların duruma göre pre-klinik (laboratuvar ortamında veya hayvan deneyleri) ve/veya klinik ortamda denenmesi gerekmektedir. Araştırma neticesinde tespit edilen tasarım hataları dâhil cihazın performansı, etkinliği, yan etkileri ve güvenliği gibi kriterler dikkate alınarak bir rapor hazırlanmalıdır. Raporun sonuca göre tıbbi cihaz yeniden tasarım sürecine girebilir veya piyasaya arz edilmeye karar verilebilir. Burada üzerinde durulması gereken esas nokta ortadan kaldırılması mümkün olmayan yan etkiler ve/veya zararlar ile cihazdan beklenen faydalar karşılaştırıldığında (fayda-risk oranı) hasta lehine kabul edilebilir faydalar sağlanmasıdır.