Temel İlaç Bilgisi Ve Akılcı İlaç Kullanımı Deneme Sınavı Sorusu #1397770

ICH tarafından yayınlanan yönergelerden Q10 hangi yönergeyi içermektedir?


Farmasötik Gelişim

Kalite Risk Yönetimi

Farmasötik Kalite Sistemi

İyi Üretim Uygulamaları

Biyoteknolojik Ürünlerin Klaitesi


Yanıt Açıklaması:

ICH tarafından 2005 yılında yayınlanan Q8: Farmasötik Gelişim ve Q9: Kalite Risk Yönetimi yönergeleri ve 2008 yılında yayınlanan Q10: Farmasötik Kalite Sistemi yönergesi, ilaç endüstrisi açısından yeni bir kalite anlayışı getirmiştir. ICH’ın bu üç kılavuzu dışında Q1A-Q1F Stabilite, Q2 Analitik Validasyon, Q3A-Q3D Safsızlıklar, Q5A-Q5E Biyoteknolojik Ürünlerin Kalitesi, Q6A-Q6B Spesifikasyonlar, Q7 İyi Üretim Uygulamaları, Q11 İlaç Maddelerinin Geliştirilmesi ve Üretilmesi, Q12 Yaşamdöngüsü Yönetimi ve kalite, güvenlik ya da etkinlik kategorilerinden bir tanesine tam olarak girmeyen ürünler için Kesişen Konular başlıklı bir kılavuzu bulunmaktadır. Doğru seçenek C'dir.

 

Yorumlar
  • 0 Yorum