Temel İlaç Bilgisi Ve Akılcı İlaç Kullanımı Deneme Sınavı Sorusu #754301
Müstahzarların hazırlanmasında kullanılabilecek hammaddeleri tanımlayan farmakope standartlarının yanında örneğin, sentez sırasında ortaya çıkabilecek safsızlıkların izlemi, ICH yönergeleri çevresinde yapılmaktadır.r. ICH tarafından 2005 yılında yayınlanan Q8: Farmasötik Gelişim ve Q9: Kalite Risk Yönetimi yönergeleri ve 2008 yılında yayınlanan Q10: Farmasötik Kalite Sistemi yönergesi, ilaç endüstrisi açısından yeni bir kalite anlayışı getirmiştir.Aşağıdakilerden hangisi Q8 kılavuzuna göre kalite amacına uygun olmasıdır?
|
Risk değerlendirmesi |
|
|
|
Riskin incelenmesidir |
|
Etkin madde veya ürünün kullanım amacına uygun olmasıdır. |
|
Efektif ve geniş kapsamlı bir farmasötik kalite sistemi modelini tanımlamaktadır. |
ICH tarafından 2005 yılında yayınlanan Q8: Farmasötik Gelişim
ve Q9: Kalite Risk Yönetimi yönergeleri ve 2008 yılında yayınlanan Q10: Farmasötik Kalite Sistemi yönergesi, ilaç endüstrisi açısından yeni bir kalite anlayışı getirmiştir.
Q8 kılavuzuna göre kalite, etkin madde veya ürünün kullanım amacına uygun olmasıdır.
Q9’un açıkladığı kalite risk yönetimi üç aşamada ele alınmaktadır. Bunlar; risk değerlendirmesi,risk kontrolü ve riskin incelenmesidir.
Q10, Uluslararası Standartlar Teşkilatı (International Standards Organization -
ISO)’nun kalite konseptine göre şekillenen, efektif ve geniş kapsamlı bir farmasötik kalite sistemi modelini tanımlamaktadır.
Yorumlar
- 0 Yorum