Buharalı hekim İbn-i Sina (980-1037), “Kitabü’ş-Şifa” ve “El-Kânûn fi’t Tıb” adlı eserleri yazmıştır.

Yüzey aktif madde miktar tayini hidrofil gazlı bezi için uygulanan kimyasal kontrol testlerinden biridir. Kimyasal kontroller için 10 g gaz bezi, 150 mL arıtılmış suda, 15 dakika süreyle kaynatılır. Süzüntüsü, huni yardımıyla 250 mL hacimli bir balon jojeye alınır. Hunide kalan bezin üzerinden de geçirilerek, balon jojeye 100 mL kaynamış su eklenir. Elde edilen çözelti deneyler için kullanılır. Yüzey aktif madde miktar tayini testi uygulanmasında 10 mL çözelti bir deney tüpüne eklenir ve 30 saniye boyunca 30 kez kuvvetle çalkalandıktan sonra 10 dakika beklenir. Tüpün çeperlerindeki ince köpük tabakasının yüksekliği 3 mm’yi aşmamalıdır.

Eşdeğerlik, ilaçları farklı açılardan karşılaştırmaya elverecek şekilde başlıca 3 sınıfta değerlendirilir. Bunlar farmasötik eşdeğerlik, terapötik eşdeğerlik ve biyoeşdeğerliktir. Bunların haricinde farmakolojik eşdeğerlik, kimyasal eşdeğerlik ve klinik eşdeğerlik gibi kavramlar da mevcuttur; fakat bunlar otoritelerin belirlediği temel karşılaştırma kriterleri göz önüne alındığında gereksinimleri karşılayamazlar ve kabul görmezler.

Yenidoğan ve bebeklerde ilaçların dağılımlarının erişkinlerden farklı olmasının başlıca
nedenleri aşağıda sıralanmıştır:

• Total vücut sıvısı, ekstraselüler sıvı ve kan hacmi vücut cüssesine oranla erişkinlerden daha fazladır.
• Bazı ilaçları bağlayan dokuların (cilt altı yağ dokusu, iskelet kası gibi) göreceli kitlesi
  azdır.
• İlaçların plazma proteinlerine bağlanma oranı azdır. Örneğin salisilat, penisilinler,
  fenitoin, fenobarbital, imipramin gibi ilaçların plazma proteinlerine bağlanma oranı azdır.

Doğru cevap C'dir.

Renk ortak nitelik arasında yer almaz. Jenerik ilaç, orijinal ilaçla farmasötik şekil, formülasyon ve etken madde açısından aynı özellikte olmalıdır. Aynı zamanda jenerik ilaç, orijinal ilacın biyoeşdeğeri olmalıdır. Etki, yapı, farmasötik şekil, biyoyararlanım gibi özelliklerin yanında, üretim ve paketleme kalitesi de orijinal ilaçla aynı niteliğe sahip olmalıdır. Dolayısıyla jenerik ilaçlar birbirinin özdeş kopyasıdır ve birbirlerinin yerine geçebilirler.

İlaç etkisini değiştiren en önemli faktörlerden biri yaştır. Pediatrik hastalar, yetişkin insanların küçüğü olarak değerlendirilmemeli ve bu hasta grubuna özgü tedavi yaklaşımları uygulanmalıdır. Pediatride, çocuğun yaşına göre aşağıdaki dönemler ayırt edilir:

• Yenidoğan: Doğumdan sonra ilk 4 haftayı kapsayan dönemdekiler
• Bebek: 5. haftadan 52. haftanın sonuna kadar olan dönemdekiler
• Çocuk: 1. yaştan 16. yaşın sonunu kadar olan dönemdekiler (12-16 yaşlardakiler adolesan diye adlandırılır).

ICH tarafından 2005 yılında yayınlanan Q8: Farmasötik Gelişim
ve Q9: Kalite Risk Yönetimi yönergeleri ve 2008 yılında yayınlanan Q10: Farmasötik Kalite Sistemi yönergesi, ilaç endüstrisi açısından yeni bir kalite anlayışı getirmiştir.
Q8 kılavuzuna göre kalite, etkin madde veya ürünün kullanım amacına uygun olmasıdır.

Q9’un açıkladığı kalite risk yönetimi üç aşamada ele alınmaktadır. Bunlar; risk değerlendirmesi,risk kontrolü ve riskin incelenmesidir.

Q10, Uluslararası Standartlar Teşkilatı (International Standards Organization -
ISO)’nun kalite konseptine göre şekillenen, efektif ve geniş kapsamlı bir farmasötik kalite sistemi modelini tanımlamaktadır.

• Geriatrik dönemde ­ilaçtan alınan yanıtı ve tedavinin etkinliğini değişti­ren faktörler aşağıdaki­ g­ib­id­ir:
• İlaçların farmakokinetik/farmakodinamik özelliklerinin değişmesi,
• Uyuncun azalması,
• Beslenme bozuklukları,
• Polifarmasi,
• İlaç etkileşimleri,
• Eliminasyon organları ile ilgili hastalık görülme sıklığının artması,
• Ekonomik sorunlar.

Geriatrik dönemde ilaçtan alınan yanıtı ve tedavinin etkinliğini değiştiren faktörler
şöyledir; İlaçların farmakokinetik/farmakodinamik özelliklerinin değişmesi, uyuncun azalması, beslenme bozuklukları, polifarmasi, ilaç etkileşimleri, eliminasyon organları ile ilgili hastalık görülme sıklığının artması, ekonomik sorunlar.

ICH’nin Q9 kılavuzunda, kalite risk yönetimi ve kalite riskleri resmi olarak ilk kez açıklığa kavuşturulmuştur.

İnsan kanı ve kan bileşenleri için steril kaplar: Kan ve kan bileşenleri için kullanılan steril kaplar için santrifüjlenmeye direnç, gerilme direnci, sızdırmazlık, buhar geçirgenliği, basınç altında boşaltma testi, doldurma testi, sıcaklık değişimlerine direnç, saydamlık, tamponlanmış sistemlerde hemolitik etki, sterilite, pirojenite, toksisite, ekstre edilebilir madde gibi özellik ve kontroller gözden geçirilir. Doğru seçenek A'dır.

Uygur Türklerinde; tablet, pastil, süpozituvar, merhem, infüzyon, dekoksiyon gibi ilaç şekillerine rastlanılmıştır. Bu ilaçların yapımında; ateşe gömerek pişirme, kaynatma, maddeyi yakarak kül elde etme gibi yöntemler tercih edilmiştir.

Endotoksinler; bazı bakterilerin içinde bulunan ve bakteri hücresinin parçalanmasıyla ortaya çıkan toksik maddelerdir.

Ürün Patentleri

Molekül Patenti: Herhangi bir tıbbi ya da veteriner amaçlı, yeni bir molekül ya da doğadan
elde edilen etkin madde ile ilgili patentlerdir.

Türev Patenti: Herhangi yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde
edilen, yeni bir molekül ile ilgili patentlerdir.

Kristal Form (Polimorf) Patenti: Herhangi bir yeni molekülün, yeni bir kristal formu
(polimorf yapısı) ile ilgili patentlerdir.

Etkin Madde Karışım Patenti: Herhangi birden fazla bilinen ya da etkin maddelerin
veya türevlerinin bir karışım olarak kullanımı ile ilgili patentlerdir.

Flasterlerin fiziksel kontrolleri:
- Görünüş
- Uzunluk
- Genişlik
- Yırtılabilme
- Atkı ve çözgü sayısı

Aşağıda ilaç metabolizması azalan ilaçlara bazı örnekler verilmiştir:
• Yenidoğanda diazepam, digoksin, asetaminofen, aspirin, indometasin, nortriptilin
gibi bazı ilaçların eliminasyon yarılanma ömürleri, çocuklardakine ve erişkinlerdekine
göre daha uzundur.
• Prematüre ve yenidoğanlara kloramfenikol, vücut ağırlığına göre erişkin dozu
oranlanarak uygulanırsa Gri bebek sendromuna neden olur.
• Teofilin’in yarılanma ömrü, yenidoğanda ve bebeklerde uzayabilir ve tedavi sırasında
toksisiteye neden olabilir.

Doğru cevap A'dır.

Gastrointestinal sistemin fonksiyonlarına özgü bazı farklılıklar nedeniyle oral yolla kullanılan ilaçların absorpsiyonu değişebilmektedir. Aşağıda sıralanan farklılıklar yenidoğan ve bebeklik döneminde daha belirginken, yaşın ilerlemesi ile azalmaktadır:

• Midenin boşalma süresi daha uzundur.
• Barsak peristaltizmi yaşamın ilk haftalarında yavaş ve düzensizdir.
• Mide asid salgısı yetersizdir.
• Yenidoğanda mide suyu nötraldir. 3. yaşta ise mide suyunun asiditesi erişkinlerdeki değere ulaşır.

Doğru cevap B'dir.

Sıvı farmasötik formlara uygulanan bazı kontroller:
I. Yüzey gerilimi tayini
II. Viskozite tayini
III. Çözeltilerde yapılan controller (LAL testi)
IV. Emülsiyonlarda yapılan kontroller
V. Süspansiyonlarda yapılan controller
(Tablet) Ufalama testi, katı preparatlarda  yapılan controller arasında yer almaktadır.

Arıtılmış suya yönelik yapılan testler şöyledir: a. Organoleptik kontrol, b. Asitlik ve alkalilik, c. Klorür, d. Kalsiyum, e. Nitrat, f.Sülfat, g. Karbondioksit, h. Okside olabilen madde, i. Uçmayan artık. Doğru seçenek C'dir.