Temel İlaç Bilgisi Ve Akılcı İlaç Kullanımı Deneme Sınavı Sorusu #751585

Resmi otoritelere göre iki ilacın eşdeğer ilaç Kabul edilme kriteri nedir?


Klinik eşdeğerlilik

Farmakolojik eşdeğerlilik

Kimyasal eşdeğerlilik

Terapötik eşdeğerlilik

Ticari eşdeğerlilik


Yanıt Açıklaması:

Terapötik ya da biyolojik eşdeğerlik ise farmasötik eşdeğer olan müstahzarların, tedavi ya da başka bir tıbbi amaçla kullanıldığında aynı etkiyi göstermeleri ve aynı oranda güvenli olmalarını belirtir. Dolayısıyla terapötik eşdeğer olan müstahzarlar birbirinin yerine kullanılabilir. Resmi otoriteler için eşdeğer ilaç kabul edilme kriteri, terapötik eşdeğerliktir. Otoriteler bunun için bazen binleri bulabilen sayıda hasta ile yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmaları ve elde edilen verilerin istatistiksel analizi ile terapötik eşdeğerliğin kanıtlanmasını talep eder. Fakat bu süreç oldukça zorlu ve masrafı olduğu için biyoeşdeğerlik çalışmaları yapılarak da farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın terapötik eş değerlikleri ispatlanabilir. Bu durumdan anlaşılacağı üzere biyoeşdeğer olan ürünler, aynı zamanda terapötik eşdeğer özellik göstermektedir. 

Yorumlar
  • 0 Yorum