Temel İlaç Bilgisi Ve Akılcı İlaç Kullanımı Deneme Sınavı Sorusu #755223
ICH 1990 yılında Amerika, Avrupa ve Japonya’ya bağlı otoriteler tarafından, ruhsatlandırma aşamalarında kullanılmak üzere ihtiyaç duyulan kılavuzlar ve şartları, uluslararası düzeyde uyumlu hale getirmek amacıyla kurulmuş bir çatı örgüttür. ICH tarafından 2005 yılında yayınlanan Q8: Farmasötik Gelişim ve Q9: Kalite Risk Yönetimi yönergeleri ve 2008 yılında yayınlanan Q10: Farmasötik Kalite Sistemi yönergesi, ilaç endüstrisi açısından yeni bir kalite anlayışı getirmiştir.
Aşağıdakilerden hangisi kalite anlayışı ile ilgili Q8 yönergesi içinde yer alır?
|
Risk kontrolü |
|
Riskin incelenmesi |
|
Risk değerlendirmesi |
|
Ürünün piyasaya sunumu |
|
Tasarımla kalite yaklaşımı |
Q8 kılavuzuna göre kalite, etkin madde veya ürünün kullanım amacına uygun olmasıdır. Q8’in içerdiği bir diğer önemli kavram ise Tasarımla Kalite (Quality by Design - QbD)’dir. Bu kavram, belirli amaçlara sahip, bilimsel veriler ve kalite yönetimi baz alınarak, iyi üretim ve ürün geliştirilmesinin kavranmasını sağlayan bir yaklaşım olarak tanımlanabilir. Tasarımla kalite yaklaşımı, ürün kalitesinin sürekliliği için önemli işlem parametreleri ile diğer faktörlerin değişkenliklerini tespit eder.
Yorumlar
- 0 Yorum