Ünite Sınavı Soruları

Sağlık mesleği mensupları advers reaksiyonları, doğrudan veya görevli oldukları sağlık kuruluşla­rındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığıyla kaç gün içinde TÜFAM a bildirmeliler?

Türkiye’de tıbbi ürünler için geçerli türetilmiş depolama koşulu hangisidir?

I- Tıbbi ürünlerin stabilite testleri resmî kılavuzlarda belirlenmiş ortam şartlarında gerçekleştirilmektedir.

II- Bir tıbbi ürünün stabilitesini yüksek sıcaklık, ışık (UV/VIS) ve rutubet gibi dış ortam şartları ile karşılaşma ihtimali belirler.

III- Stabilite incelemeleri açısından dünya dört iklim kuşağına ayrılmıştır.

IV- Amerika, Güney Avrupa, Türkiye gibi ülkeler ılıman iklim kuşağında yer almaktadır.

    Tıbbi ürünlerin stabilitesi ile ilgili yukarıda verilenlerden hangisi/hangileri doğrudur?        

Tıbbi ürünün görünüş, renk ve kokusundaki değişimler hangi stabilite türü ile ilgilidir?

Aşağıdakilerden hangisi veya hangileri TİTCK tarafından ilaçlardaki İTS’ye benzer bir sistem olarak geliştirilen, tıbbi cihazlar için ürün takip sisteminin (ÜTS) amaç faydalarındandır?

I. Tıbbi cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak, Bu ürünleri izlemek için alt yapı oluşturmak.

II. Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak, Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak.

III. Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak ve güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak.

” Bir tıbbi cihaz ile tedavi edilen hastanın dokuları ve fizyolojik sistemleri ile cihaz arasındaki etkileşimi ifade etmektedir.” Tanımı aşağıdakilerden hangisine aittir?

Dekontamine olmuş, temiz alet ve malzemelerin kontrol ve bakımları­nın, sterilizasyon için paketleme işlemleri­nin yapıldığı, steril olmak üzere paketlen­miş malzemelerin depolandığı alan aşağıdakilerden hangisidir?

Biyouyumluluk testlerinde esas alınan başlıca standart hangi seçenekte doğru olarak verilmiştir?

TÜFAM merkezi denince akla gelen ilk konu hangisidir?

Aşağıdakilerden hangisi Akdeniz-Subtropik iklim koşulları için belirlenmiş türetilmiş depolama koşuludur (sıcaklık ve bağıl nem)?

Stabilite çalışmalarında ICH saklama koşulları dikkate alındığında, aşağıdakilerden hangisi derin dondurucu koşulları olarak ifade edilir? 

Aşağıdakilerden hangisi bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevaptır?

Hangisi ya da hangileri “Sterilizasyon Basamaklarının İzlenmesi” için yapılan “Biyolojik kontrol”lerde kullanılan biyolojik indikatörlerdendir?

I. Bowie & Dick testi

II. Bacillus stearothermophilus

III. Bacillus subtilis

Aşaıdakilerden hangisi/hangileri sterilizasyonun validasyon aşamalarındandır ?

I. Kurulum değerlendirmesi

II. İşletim değerlendirilmesi

III. Performans değerlendirilmesi

Zamana bağlı olarak, ilacın kullanımının üzerinden belirli bir zaman geçtikten sonra ortaya çıkan advers etkiler hangi tip advers sınıflandırmaya girmektedir?

İlaca dair her türlü üretim, satış, sarfiyat, iade gibi işlemlerin takip edildiği uygulama aşağıdakilerden hangisidir ?