Ünite Sınavı Soruları

Beşerî tıbbi ürünün dış ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması hâlinde iç ambalajında aşağıdakilerden hangisi ya da hangileri yer almalıdır?

I.Uygulama yöntemi ve gerekli ise uygulama yolu belirtilmelidir

II.Saklama şartları ve ayrıca varsa özel saklama şartları belirtilmelidir.

III. Ruhsat veya izin sahibinin ismi ve adresi bulunmalıdır.

IV.Parti numarası ve son kullanma tarihi yer almalıdır.

V.Reçeteye tabi olduğuna veya olmadığına ilişkin ifadeye yer verilmelidir.

Aşağıdaki yasa, tarih ve sayı eşleştirmelerinden hangisi ya da hangileri doğrudur?

I.1940 tarih ve 3958 sayılı- Türk Eczacılar Birliği Yasası

II.1953 tarih ve 6023 sayılı- Türk Tabipler Birliği Yasası,

III.1954 tarih ve 6283 sayılı- Hemşirelik Yasası

IV.1956 tarih ve 6643 sayılı- Optisyenlik ve Optisyenler Yasası

Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik aşağıdakilerden hangisi ya da hangilerini kapsayacak şekilde yapılmalıdır?

I.Teknik düzenlemenin öngördüğü işaretler ve belgeler üzerinde inceleme

II.İlgili bir teknik düzenlemenin olmadığı durumlarda, Yönetmelik’in 6. maddesinde bulunan parametreler çerçevesinde ürünün güvenli olduğunu gösteren bilgi veya belgeler üzerinde inceleme

III. Duyusal inceleme ve muayene

IV.Test ve muayene

“Çeşitli kalınlık, aralık ve sayıda çizginin bir araya getirilmesiyle oluşturulmuş, sayı veya harflerden oluşan, verinin bilgisayarlara doğru ve hızlı olarak aktarılmasını sağlayan teknolojiyle üretilmiş, dünya genelinde tekil olarak tanımlayan en fazla 14 karakterden oluşan numaradır” ifadesi aşağıdaki seçeneklerden hangisini tanımlamaktadır?

"İlaç etkin ve yardımcı maddelerinin fiziksel ve kimyasal özelliklerini, tanıma reaksiyonlarını, kalitatif ve kantitatif analizlerini, saflık kontrol yöntemlerini, saklama koşullarını vb. içeren, bilim otoritelerince hazırlanan resmî kitap" olarak tanımlanan kavram aşağıdakilerden hangisidir?

Beşerî Tıbbi Ürün Ruhsat başvuru dosyaları uluslararası bir dosya biçimi olan Ortak Teknik Doküman (Common Technical Document – CTD) biçimindedir. Klinik Dışı Çalışma Raporları: Farmakoloji, farmakokinetik ve toksikolojik çalışmaları kapsayan modül aşağıdakilerden hangisidir?

Sağlık hizmetlerinin anayasası niteliğinde olan 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, hangi yılda yürürlüğe konmuştur?

“Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu” ifade etmekte kullanılan kelime aşağıdakilerden hangisidir?

“-------- yılları arasındaki 50 yasa ve 18 tüzük ile yürürlüğe konulan Sağlık Mevzuatı çalışmaları sağlık mevzuatı tarihi açısından büyük önem taşımaktadır.”

Yukarıdaki cümlede boş bırakılan yeri aşağıdakiler­den hangisi doğru şekilde tamamlar?

Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma işlemleri, Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerince yapılmaktadır. Beşerî tıbbi ürünün ruhsat başvuru dosyaları uluslararası bir dosya biçimi olan Ortak Teknik Doküman (Common Technical Document – CTD) biçimindedir. CTD beş modülden oluşmaktadır. “Farmakoloji, farmakokinetik ve toksikolojik çalışmaları” kapsayan modül aşağıdakilerden hangisidir?

“…………………………….: Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya klinik girişim ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazlardır” ifadesindeki boşluk aşağıdakilerden hangisi ile doldurulmalıdır?

Etkin maddenin sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda var olma hızı ve derecesine ne ad verilir?

Ortak Teknik Doküman (Common Technical Document – CTD) kaç modülden oluşmaktadır?

"Araştırma ürününün terapötik doz limitlerinin, klinik etkinliğinin ve güvenliğinin araştırılması amacıyla, araştırmanın özelliğine ve esasına göre seçilmiş uygun sayıda gönüllü hastaya uygulanmak koşuluyla denendiği" klinik araştırma fazı hangisidir?

Araştırma ürününün terapötik doz limitlerinin, klinik etkinliğinin ve güvenliğinin araştırılması amacıyla, araştırmanın özelliğine ve esasına göre seçilmiş uygun sayıda gönüllü hastaya uygulanmak koşuluyla denendiği klinik araştırma fazı aşağıdakilerden hangisidir?

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hangi yılda yayımlanmıştır?

GTIN ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numaraya ne ad verilmektedir?

Aşağıdakilerden hangisi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun görev tanımına giren ürünler arasında yer almaz? 

İlaç etkin ve yardımcı maddelerinin fiziksel ve kimyasal özelliklerini, tanıma reaksiyonlarını, kalitatif ve kantitatif analizlerini, saflık kontrol yöntemlerini, saklama koşullarını vb. içeren, bilim otoritelerince hazırlanan resmî kitaplara ne ad verilir?

Aşağıdakilerden hangisi tıbbi ürün mevzuatına ilişkin kanun, yönetmelik, tebliğ ve kılavuzlardan biri değildir?