TEMEL VETERİNER FARMAKOLOJİ VE TOKSİKOLOJİ Dersi Hayvansal Gıdalarda İlaç Kalıntıları, İlaçların Ruhsatlandırılması, Dağıtımı, Satışı ve Kontrolü soru cevapları:
Toplam 30 Soru & Cevap#1
SORU:
Hayvansal proteinlerin insan beslenmesindeki rolü nedir?
CEVAP:
Hayvansal proteinler, bitkisel proteinlerde yeterince bulunmayan ve vücutta sentezlen-meyen bazı amino asitleri kapsadıkları için insan beslenmesinde özel bir öneme sahiptir. Amino asit yetersizliginin giderilebilmesi için insanların gereksinim duyduğu proteinin en az %30’unun et, süt, yumurta vb hayvansal proteinlerden karşılanması zorunludur.
#2
SORU:
Pestisit nedir?
CEVAP:
Pestisit, canlı ve cansız yüzeyler üzerinde bulunan ve bulunduğu ortama zarar veren pest adı verilen zararlıları öldüren maddelerdir.
#3
SORU:
Kalıntı ne anlama gelir? Hayvansal gıdalarda kalıntılar hangi şekillerde bulunur? Kısaca açıklayınız.
CEVAP:
Kalıntı, hayvanlarda hastalıkların sağaltımı, önlenmesi ve kontrolü ile gelişmenin hızlandırılması amacıyla kullanılan ilaç ya da kimyasal maddelere doğrudan (yem ya da suya katılarak uygulanan) veya dolaylı yoldan (doğrudan hayvana uygulanmayan) maruz kalma sonucunda, besin değeri taşıyan hayvanların doku ve organları ile bunlardan elde edilen gıdalarda (et, süt, yumurta, bal, balık gibi) biriken veya depolananana madde veya metabolitlerine denir. Hayvansal gıdalardaki kalıntılar ya serbest (ekstrakte edilebilen)ya da bağlı (ekstrakte edilemeyen)kalıntı şeklinde bulunur.
#4
SORU:
Gıda değeri olan hayvanlarda kalıntısına rastlama sıklığı en fazla olan ilaçlar nelerdir?
CEVAP:
Gıda değeri olan hayvanlarda kalıntısına rastlama sıklığı en fazla olan ilaçların ba-şında, anabolik, androjenik ve östrojenik etkili büyümeyi ilerletici etkiye sahip doğal ve sentetik steroidler, zeranol, stilbenler, tirostatik hormonlar, ß- adrenerjik reseptör (ßA-R) agonistler ve antibiyotikler, antelmentik gibi koruyucu veya sağaltıcı amaçla kullanılan ilaçlar gelmektedir.
#5
SORU:
Hayvan büyütme faktörü olarak kullanılmış ve yasaklanmış ilaçlar nelerdir?
CEVAP:
Antibiyotikler, Antikoksidialler, Hormonlar
#6
SORU:
Veteriner ilaç kalıntılarının sebepleri nelerdir? Kısaca açıklayınız.
CEVAP:
Veteriner ilaç kalıntılarının pek çok sebepleri bulunmaktadır. Bunların başında, ilaçla-rın uzman olmayan kişiler tarafından yanlış şekilde kullanılması, tezgah üstü ilaç kulla-nımı (Over-the-counter-OTC), etiket dışı ilaç uygulamaları gelmektedir. Etiket dışı ilaç kullanımı, ilacın prospektüsünde bildirilenden daha yüksek dozda, farklı yoldan, farklı türlerde ve farklı hastalıklarda kullanımı (bu uygulamalardan biri veya birden fazlasının yapılması) anlamına gelmektedir. İlaç kalıntı arınma sürelerine (İKAS) uyulmaması ilaç kalıntılarının bir diğer sebebidir. Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılan ilaçların formülasyonları da kalıntı riskinin oluşmasında önem taşır. Bunun dışında kalıntı kontrollerinde yeterince hassas yöntem-lerin kullanılmaması da kontrollerden gelen zafiyetten kaynaklı bir risk oluşturmaktadır.
#7
SORU:
Teratojen etki ne anlama gelmektedir?
CEVAP:
Teratojen etki: İlaç ve metabolitlerinin anne kanından yavru zarı yoluyla yavruya geçmesi sonucu yavruda görülen şekil bozuklukları veya noksan gelişme.
#8
SORU:
Mutajen etki ne anlamak gelmektedir?
CEVAP:
Mutajen etki: İlaç ya da zehirli maddelerin hücre DNA’sında yaptıkları kalıcı değişiklikler.
#9
SORU:
Myestenia graves nedir?
CEVAP:
Myestenia graves: İstemli kaslarda zayıflık ve çabuk yorulmayla karekterize nöromuskuler bir hastalık
#11
SORU:
Antibiyotik kullanımı nelere sebep olabilir? Kısaca açıklayınız.
CEVAP:
Antibiyotikler genel anlamda, yağlı karaciğer dejenerasonuna, myestenia graves’li hastalarda kas zayıflığının daha da kötüleşmesine, anafilaktik şok, astım ve direnç ge-lişmesine, fototoksik dermatite, deride kaşıntı, pigmentasyon vb etkilere neden olur. Penisilinler normalde insanlar için güvenli antibiyotiklerdir. Ancak, et, süt gibi gıda maddelerinde çok düşük düzeylerde bulunan kalıntıları duyarlı bireylerde ciddi alerjik etkilere neden olabilir.
#12
SORU:
Gıdalardaki kalıntıların yorumlanmasında nelere dikkat edilir. Kısaca açıklayınız.
CEVAP:
Gıdalardaki kalıntıların yorumlanmasında iki değer üzerinde durulur. Bunlardan ilki maksimum kalıntı limiti (MRL, mg/kg gıda), diğeri ise kabul edile-bilir günlük alım (KGA, mg/kg canlı ağırlık) veya tolerans’dır. MRL, hayvansal gıdalar-da bulunmasına izin verilen en yüksek kalıntı miktarıdır KGA, gıdalarda kalıntı halinde bulunan bir ilaç veya kimyasal maddenin, tüketicilerin sağlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmaksızın, yaşam boyunca ve günlük olarak alınabilir miktarını ifade eder; diğer bir anlatımla, herhangi bir ilaç veya kimyasal madde kalıntısı bakımından KGA tüketici yönünden bir tehlike doğurmaksızın gıdalarla günlük olarak alınabilecek miktardır. Tole-ransın belirlenmesinde güvenli kosantrasyonun hesabı önemlidir.
#13
SORU:
Sıfır tolerans ne anlama gelir?
CEVAP:
Sıfır tolerans: Kanserojen etkiye sahip ilaç ya da kimyasal maddelerin gıda maddelerinde bulunmaması gerektiğini ifade eden terim.
#14
SORU:
Balık örneklerinde aranacak maddeler kaç grup altında toplanır? Kısaca açıklayınız.
CEVAP:
Balık örneklerinde aranacak maddeler 2 grup altında toplanır; Grup A, AB’de gıda değeri olan hayvanlarda kullanımı yasaklı maddeleri oluşturur ve A1’den A6’ya kadar alt gruplara ayrılır. Grup B’dekilerin çoğunluğu AB’de kullanımına izin verilmiş ruhsatlı ilaçlardır. Ayrıca, bazı pestisid ve metal kalıntılarına da bakılır. Bu kapsamda stilbenler, steroidler, kloramfenikol, nitrofuran, nitroimidazoller, kloramfenikol, nitrofuranlar (A1-A6 grup ilaçları), sülfanilamid, sülfatiyazol, sülfametazin, sülfamerazin, sülfametaksa-zol, sülfadimetoksin, sülfadiazin, flumekuin, oksitetrasiklin, tetrasiklin, doksisiklin, en-rofloksasin, siprofloksasin (antibakteriyeller), ivermektin, emamektin (antelmentikler), PCB’ler, Aldrin, pp’DDD, pp’DDE, op’DDT, pp’DDT (organik klorlu bileşikler), civa, kur-şun, kadmiyum, arsenik, çinko, bakır (elementler), aflatoksinB1 (mikotoksin) ve malaşit yeşili+lökomalaşit yeşili (boya) aranır.
#15
SORU:
İalç kalıntılarının önlenmesi için neler yapılması gerekmektedir? Kısaca açıklayınız.
CEVAP:
Kalıntı riskinin azaltılmasında veteriner hekimlerin rolü de oldukça önemlidir. Veteriner hekim tedavide etkin ve kalıntı riski düşük ilacı seçerek ve özellikle injektabl ürünlerde doğru uygulama yerine injeksiyonla bu riski azaltabilir. Keza, ilaç seçiminde, hayvanda biyotransformasyon organların sağlık durumunun göz önüne alınması, etiket dışı ilaç kullanımlarının önlenmesi, ilacın kullanımından sonra prospektüste bildirilen İKAS’a uyulmasının sağlanması, yetiştirici ve tüketici bilincinin artırılması, konu ile ilgili kurum ve kuruluşların kalıntılarla ilgili gerekli izlemeleri düzenli olarak yapması da kalıntıların önlenmesinde ayrı bir önem taşımaktadır. Bu sürelerin her ilaç maddesi için yapılan çalış-malarla belirlenmesi gerekir.
#16
SORU:
Prospektüs nedir?
CEVAP:
Prospektüs: İlaç kutusunda bulunan ve ilacın içindeki etkin madde/maddeler, etkili olduğu alanlar, kullanım şekli, kullanım miktarı, kullanımının sakıncalı olduğu haller ve benzerleri hakkında kısa ve öz bilgi veren belgedir.
#17
SORU:
Soğukta bekletme ve pişirme işlemlerinin besinlerdeki ilaç kalıntıları üzerine etkileri nasıl olmaktadır? Kısaca açıkayınız.
CEVAP:
apılan az sayıdaki araştırmalar gıdalarda uygulanan çeşitli pişirme işlemleri ile farklı derece ve sürelerde soğukta de-polamanın besinlerdeki ilaç kalıntı düzeylerini değiştirebildiğini göstermiştir. Bu ve benzeri veriler gıdalarda kızartma, haşlama gibi pişirme ile soğukta depolama işlemlerinin uygulanmasının kalıntı düzeyini azaltılabileceğini ve maruziyet riskini, işlem görmemiş ürüne göre en azından bazı ilaçlar yönünden azaltılabileceğini göstermektedir (Sayfa:120, Tablo 6.2).
#18
SORU:
Veteriner sağlık ürünleri neleri kapsamaktadır? Kısaca açıklayınız.
CEVAP:
Veteriner sağlık ürünleri, veteriner ilaçları, ilaçlı ön-karışımlar, premiksler ve yem katkı maddeleri (büyütme faktörleri de dahil), aşılar ve diğer biyolojik maddeleri kapsar. Bu ürünler, hayvan hastalıklarının sağaltımı, koruyucu hekimlik, verimin artırılması gibi yönlerden hayati önem taşırlar. Bununla birlikte ev ve süs hayvanları ile hayvan refahı açısından da önemlidir.
#19
SORU:
eteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı Daire Başkanlığı kaç çalışma grubuna ayrılmıştır?
CEVAP:
Veteriner Sağlık Ürünleri ve Halk Sağlığı Daire Başkanlığı 4 Çalışma Grubuna ayrılmaktadır. Bu çalışma grupları aşağıdaki gibidir.
• İyi Üretim ve Dağıtım Uygulamaları,
• Pazarlama İzinleri
• Farmakovijilans, İthalat, Satış ve Veteriner Tıbbi Ürün Takip,
• Gıda Kaynaklı Zoonozlar ve Hayvansal Yan Ürünler.
#20
SORU:
“Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu” (5996 Sayılı Kanun; 11.6.2010 tarih ve sayılı Resmi Gazete) kapsamında veteriner ilaçlarıyla ilgili tanımlar ve değerlendirmelere göre "Veteriner tıbbî ürünleri" nasıl tanımlanmıştır?
CEVAP:
Veteriner tıbbî ürünleri: Hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünleri ve veteriner biyolojik ürünleri.
#22
SORU:
Müstahzar ne anlama gelmektedir?
CEVAP:
Müstahzar: İlaç firmaları tarafından üretilerek kullanıma hazır halde satışa sunulan ürün.
#23
SORU:
Mevzuata göre, toptan ve perakende dağıtım/satış nasıl gerçekleşmektedir?
CEVAP:
Mevzuata göre, veteriner ilaçları, İlaç Firması (imalatçı, ithalatçı) - Ecza Deposu - Eczane ve Veteriner Klinikleri (muayenehane, poliklinik, hayvan hastanesi) kanalıyla dağıtılması gerekmektedir; mevcut durum Sayfa 124, Şekil 6.1’deki gibidir.
#24
SORU:
Veteriner ilaçlarında kontrol ve denetim sağlanmaktadır?
CEVAP:
Kamu tarafından veteriner ilaçları ile ilgili gerek imalat, dağıtım, satış/kullanım nokta-larında yerlerinde formol kontrol (fiziki kontrol) gerekse de buralardan alınacak ilaç ör-neklerinde kalite (farmasötik), etkinlik (farmakolojik) ve güvenlik kontrolleri (toksikolo-jik) ile ilgili yeterli denetimler yapılmalıdır. Özellikle gıda değeri olanlarda olmak üzere, hayvanlarda ilaç kullanımının tümüyle kontrollü ve izlenebilir şekilde olması; bunun da, kamu tarafından sürekli kontrolü ve izlenmesi zorunlu kılınmıştır; bu hususta mevzuatta çok sayıda hüküm vardır.
#25
SORU:
İlaçlı yemler nasıl hazırlanır ve ruhsatlandırıdır? Kısaca açıklayınız.
CEVAP:
İlaçlı yemler, 2005/12 numaralı İlaçlı Yem Tebliği’ne göre hastalıkların sağaltımı için veteriner hekimin reçetesi ile ön-karışım halinde hazırlanmış ruhsatlı formülasyonların Tarım ve Orman Bakanlığı’nca ruhsatlı yem fabrikalarında yemlere katılarak hazırla-nırlar. İlaçlı yemler, Veteriner İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ruhsat Yönetmeliğine göre ruhsatlandırılırlar. Önceden büyütme faktörleri listesinde yer alan ve bu amaçla kullanılan maddelerin birçoğu (basitrasin, tilozin gibi) bugün sağaltım amaçlı ilaçlı yem hazırlamak için ön-karışım formülasyonu halinde ruhsatlandırılmaktadır.
#26
SORU:
Veteriner ecza depolarının ruhsatlandırılma süreci nasıl gerçekleşmektedir?
CEVAP:
Veteriner ecza depolarının ruhsatlandırılması, faaliyetleri ve denetimi ile ilgili işlemleri belirlemektedir. Ekinde ise Veteriner Ecza Deposu İçin Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzu ile Veteriner Ecza Deposu İnceleme ve Denetim Formu bulunmaktadır. Veteriner ecza depolarının ruhsatı aşağıdaki faaliyetler kapsamında verilmektedir;
• Veteriner tıbbi ürünlerin muhafazası, nakli ve toptan satışı,
• Veteriner biyolojik ürünlerin muhafazası, nakli ve toptan satışı,
• Veteriner biyolojik ürünlerin dışındaki veteriner tıbbi ürünlerin muhafazası, nakli ve toptan satışı
#27
SORU:
Homeopati ne anlama gelmektedir?
CEVAP:
Homeopati: Bir hastalığın, hastalık belirtilerini sağlam bir insanda ortaya çıkarabilecek maddelerin çok düşük dozlarda hastaya verilmesiyle tedavi edilebileceği inancına (benzerler benzerleriyle tedavi edilir esasına) dayanan bir alternatif tıp yöntemidir.
#29
SORU:
Hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner ilaçlar için düzenlenen reçeteler hangi tarihten itibaren elektronik reçete (E-Reçete) olarak düzenlenmeye başlanmıştır?
CEVAP:
Hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner ilaçlar için düzenlenen reçeteler, 1 Ocak 2018’den itibaren elektronik reçete (E-Reçete) olarak düzenlenmeye başlandı. Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü tarafından uygulaması başlatılan E-Reçete Sistemi ve 2018 yılı Şubat ayı itibarıyla uygulamaya konulacak olan İlaç Takip Sistemi (İTS) ile veteriner ilaç-lar tüm aşamalarda etkin bir şekilde izlenebilecektir.
#30
SORU:
Reçete nedir? Kısaca açıklayınız
CEVAP:
Reçete, hekimin ismi, diploma numarası, adresi, yazıldığı yer ve tarihi kapsayan resmi belgedir. Hekim reçetesinde, ilacın hazırlanması bakımından eczacıya ve kullanılması yö-nünden de hastaya bilgi ve emir(ler) verir; ayrıca hastanın ilacı ne şekilde kullanacağı da belirtilir. Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü Reçete Talimatındaki ise şu şekilde bir tanım yapılmaktadır; “Veteriner hekim tarafından, veteriner tıbbi ürün satış yetkisine sahip eczacı ya da bir veteriner hekime hitaben yazılan, hekimin kimlik ve adres bilgileri ile diploma numarasını, hayvana ait kimlik ve adres bilgilerini, kullanılması tavsiye edilen ürün veya terkipler ile uygulamalar hakkındaki bilgileri içeren tarihli ve imzalı belgedir.”