Ünite Sınavı Soruları

“Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz” çerçevesinde,

1. Doğru hammaddeler ve ambalajlamada kullanılacak maddelerin üretimi, tedariği
   ve kullanımlarına dair düzenlemeler yapılmalıdır.
2.  Yarı mamul niteliğindeki tüm ürünlerde gerekli bütün kontroller ve yöntem geçerliliği işlemleri gerçekleştirilmelidir.
3. Hazır ürün, daha önce belirlenmiş prosedürlere uygun olarak işlem ve kontrollere
   tabi tutulmalıdır.
4. Bitmiş ürün niteliği kazanmış farmasötik ürünler, ilgili serinin, ruhsat bilgilerini
   ve üretim - kontrol özelliklerini tanımlayan yasa ve kurallara uygun olarak üretildiğini onaylayan mesul müdürün izni olmadıkça satılamaz ve temin edilemez.

Bilgilerinden hangileri doğrudur?

Aşağıdakilerden hangisi hidrofil gaz bezi için uygulanan kimyasal kontrol testlerinden biridir?

İki ayrı farmasötik şeklin kimyasal içeriklerinin farklı fakat vücutta aynı etkin moleküllere dönüşen ve aynı farmakolojik etkiyi gösteren maddelerden oluşması hangi tip eşdeğerliktir?

Aşağıdakilerden hangisi arıtılmış suya yönelik yapılan testler içerisinde yer almaz?

Hastanın etken maddeyi kolay bir şekilde alabilmesi ve alacağı miktarı zorlanmadan ayarlayabilmesi için kullanılan çözücü ve taşıyıcı özellikteki maddelere ne ad verilmektedir?

Biyoeşdeğerlik ile ilgili verilen bilgilerden hangisi doğru değildir?

Aşağıdakilerden hangisi kalite güvence sistemi içinde yer alan iyi üretim uygulamalarından birisidir?

"............... , referans ilaç ya da ürün alanında geliştirilmiş ilk ürün olan ve gerekli etkinlik ve güvenlik testlerini geçerek ilaç firması tarafından satışa sunulmuş olan müstahzardır. " 

Yukarıdaki boşluğa aşağıdakilerden hangisi getirilmelidir?

Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkındaki Yönetmelik hangi yılda yayımlanmıştır?

Hastanın etken maddeyi kolay bir şekilde alabilmesi ve alacağı miktarı zorlanmadan ayarlayabilmesi için kullanılan çözücü ve taşıyıcı özellikteki
maddelere ne ad verilir?

Referans ilaç ya da ürün alanında geliştirilmiş ilk ürün olan ve gerekli etkinlik ve güvenlik testlerini geçerek ilaç firması tarafından satışa sunulmuş olan  müstahzara ne ad verilir?

Aşağıdakilerden hangisi arıtılmış suya yönelik yapılan testlerden birisi değildir?

Flaster yapıştırıcısının çinko oksit içeriği en az ne kadar olmalıdır?

Biyoeşdeğerlik çalışmalarının değerlendirme aşamasında kullanılan Cmax neyi ifade etmektedir?

Aşağıdaki kontrollerden hangisi tabletlerde yapılmamaktadır?

İlaç üretiminde kullanılacak sular, farmakopelerde genellikle arıtılmış su olarak adlandırılırlar.Aşağıdakilerden hangisi arıtılmış suyu üretmek için  yapılan testler'den pH Ölçümünü açıklar?

Hangi yolla uygulanan ilaçlar, daha hızlı etki ederler ve %100 biyoyararlanıma sahiptirler?

Sıvıların akış özelliklerinin belirlenmesi için yapılan test hangisidir?

ICH tarafından yayınlanan yönergelerden Q10 hangi yönergeyi içermektedir?

ICH tarafından 2005 yılında yayınlanan Q8 kılavuzunu aşağıdakilerden hangisi açıklar?