Temel İlaç Bilgisi ve Akılcı İlaç Kullanımı
Ünite Sınavı Soruları
- 20 soru
- Soru metinleri açık; şıklar ve cevap anahtarı uygulamada
- 1
Referans ilaç ya da ürün alanında geliştirilmiş ilk ürün olan ve gerekli etkinlik ve güvenlik testlerini geçerek ilaç firması tarafından satışa sunulmuş olan müstahzara ne ad verilir?
- 2
Kalite risk yönetimi, öncelikli olarak aşağıdakilerden hangisini amaçlamaktadır?
- 3
Resmi otoriteler için eşdeğer ilaç kabul edilme kriteri aşağıdakilerden hangisidir?
- 4
Referans ilaç ya da ürün alanında geliştirilmiş ilk ürün olan ve gerekli etkinlik ve güvenlik testlerini geçerek ilaç firması tarafından satışa sunulmuş olan müstahzar'a ne ad verilmektedir?
- 5
Mide veya bağırsak suyunun taklit edildiği ortamlarda, 37°C sıcaklıkta çözünme hızını ölçmek için yapılan teste ne denir?
- 6
Aşağıdakilerden hangisi ülkemizin resmi olarak kullandığı farmakopedir?
- 7Bir müstahzar için tüm bu biyoyararlanım çalışmaları, bir referans ilaç ya da ürün baz alınarak yapılır. Orijinal ilaç olarak da nitelendirilen ve tescil edilen bu müstahzar, tüm dünyada yasalarla ve patent haklarıyla belirli bir süre boyunca koruma altındadır. Ancak bu sürenin dolmasının ardından, orijinal ilaç molekülünü içeren başka müstahzarlar da başka firmalar tarafından piyasaya sürülebilir. Bu ilaçlar jenerik ilaç olarak adlandırılır. Aşağıdakilerden hangisi bu ilaçların ortak nitelikleri arasında yer almaz?
- 8
Resmi otoriteler için eşdeğer ilaç kabul edilme kriteri aşağıdakilerden hangisidir?
- 9
Bir ilaç üretim faaliyetinde, sürecin tümünü bir bütün olarak kapsayan ve kalitenin devamlılığını amaç edinen politikaların hepsi olarak tanımlanan ifade aşağıdakilerden hangisidir?
- 10
Resmi otoritelere göre iki ilacın eşdeğer ilaç Kabul edilme kriteri nedir?
- 11
pH Ölçümü aşağıdakilerden hangisinde doğru verilmiştir?
- 12
Aynı etken maddenin, aynı miktarda, aynı veya benzer farmasötik şekilde, farklı firmalarca, değişik yardımcı madde ve üretim teknolojileriyle hazırlanmış farklı isimlerdeki müstahzarlarına ...........................denir.
Yukarıdaki cümlede boş bırakılan yeri aşağıdakilerden hangisi doğru şekilde tamamlar?
- 13
Ülkemizde biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına yönelik yapılan ve halen kullanımda olan düzenleme, 1994 yılında “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” ismiyle yayımlanan yönetmeliktir. 1995 yılında, Sağlık Bakanlığı, piyasadaki mevcut ilaçlar ve ruhsatlandırma aşamasında bulunan ilaçlar için üreticilerden, biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım çalışmaları için talepte bulunmuştur. Biyoeşdeğerlik çalışmaları hangi yıl zorunlu kılınmıştır?
- 14
Sıvıların akış özelliklerini belirleyen ve sıvının akmaya karşı gösterdiği direnç olarak tanımlanan terim aşağıdakilerden hangisidir?
- 15
Hem ambalaj hem de ilaç kapları metal, plastik, selülozik veya sentetik maddelerden üretilebilir. Ambalajlarda yapılan kontrollerde ambalaj olarak kullanılan materyalin uygunluğu, boyutu, teknik özellikleri ve rengi ile üzerindeki baskısının kalitesi gibi bazı özellikler incelenir. Aşağıdakilerden hangisi yukarıda özelliklerden birine ait değildir?
- 16
Aşağıdakilerden hangisi "Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz” çerçevesinde yer alan maddelerden biri değildir?
- 17
Numaralandırılmış ifadelerden arıtılmış su için Avrupa Farmakopesi’nde (EP) yer alanların bulunduğu seçenek aşağıdakilerden hangisidir?
I) Enjeksiyonluk su
II) Yüksek derecede arıtılmış su
III) Steril enjeksiyonluk su
IV) İrrigasyon için steril su
- 18
ICH’ın üç kılavuzu dışında başka kılavuzlarda yer alır. Bu kılavuzlardan hangisi ilaç maddelerinin geliştirilmesi ve üretilmesi ile ilgilidir?
- 19
Ülkemizde biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına yönelik yapılan ve halen kullanımda olan “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” kaç yılında yayımlanmıştır?
- 20
Aşağıdakilerden hangisi flasterlerin fiziksel kontrolleri arasında yer almaz?